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医药食品净化工程

医药食品净化工程以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应控制医药食品生产车间洁净区环境的温度、湿度、压差、照度、噪音等参数,满足药品生产各环节的工艺要求,从而达到环境空气中无异味及无有碍药品食品质量和人体健康微生物和微粒。

系统组成

  • 无菌区

    办公、值班
    及管理用房

  • 操作区

    净化用房
    物料净化室
    部分生活用房

  • 清洁区

    空气悬浮粒子浓度
    受控的限定空间

等级标准

洁净室分级别空气悬浮粒子的标准(GMP2010标准)

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数(个/m³)
静态 动态
≧0.5μm ≧5.0μm ≧0.5μm ≧5.0μm
A级 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 - -

洁净室微生物监测的动态标准

洁净度级别 浮游菌cfu/m³
沉降菌(Φ
90mm)cfu/4小时
表面微生物
接触(Φ
55mm)cfu/皿
5指手套
cfu/手套
A级 ﹤1 ﹤1 ﹤1 ﹤1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 -
D级 200 100 50 -
GB50687-2011的等级划分基本与上表一致,只是级别名称改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ


系统部件

解决方案

应用领域

品牌展示